本篇主要展现中国间充质干细胞的临床研究的成果
我国在最近2-3年内公布了一些干细胞行业的政策,干细胞临床研究规范了很多。
简要来说,中国批准两批干细胞临床治疗研究医院共102家机构,军队系统的医院批准的共12家机构。
按照以上数据分析,我国会越来越多的医疗机构具备开展干细胞临床研究的资质,而且能备案的临床研究的项目也会越来越多。
当然,要开展干细胞临床研究,整个程序只会越来越正规,结果也会越来越可靠。
在这里,借助一张图表区分一下临床研究(clinical study)和临床试验(clinical trial)的区别:
截止今日NMPA(国家药品监督管理局)药审中心总共受理了18项干细胞新药申请,但是目前在审的只有4项干细胞新药申报(如下图)。
其中可以查询到有3项的试验状态已经表示为“已完成”(如下图),然而这些“已完成”的干细胞新药申报项目何处何从?
虽然中国NMPA(国家药品监督管理局)已经放开了干细胞新药的申报,但是2014年以后还没批准允许开展干细胞临床试验(注意是临床试验)。
本篇所采纳的中文文章,均来源于中国知网(CNKI),截止于2018-12-30,总检索到至少155篇文章(估计还有部分遗漏,不包括港澳台地区),包括极少的会议文章和学位论文。
这个MSCs临床研究的中文文章的数量和全球英文文章至少167篇已经不相上下了,说明我国在MSCs的临床研究方面,已经不逊色于国外的临床研究。
中国绝大部分省份都有MSCs的临床文章发表,其中文章篇数排第一位的是广东省,23篇,改革开放的前沿和排头兵的荣耀依然在干细胞临床研究方面得到很好的体现。
河南省、北京市、江苏省、山东省紧随其后,但是仅有4个省份没有开展干细胞临床研究,即新疆、西藏、青海和内蒙古(可能也开展,只是暂时没检索到文章)。如下图。
中国最早的MSCs临床研究的文章始于2003年,这一年仅3篇文章报道MSCs和造血干细胞共移植,减少移植后排异反应,提高了造血干细胞移植成功率。从下图可以看出,MSCs临床研究的热点集中在最近的5年。
从疾病系统来看,首先脑神经系统的研究最多,包括中风、脑瘫和神经退化性病变(帕金森、阿尔茨海默病)等;其次是肝病系统和血液系统。
具体到疾病种类,研究最多的是肝硬化失代偿期,一共20篇文章;造血干细胞移植以及造血干细胞移植后出现的GVHD共15篇;中风、肝衰竭各不到10篇跟随其后。
各有一例报道MSCs治疗重症胰腺炎、放射性源损伤、职业性慢性苯中毒、萎缩性鼻炎、视神经脊髓炎、难治性膀胱炎等。(如下图数据)
我国的研究单位,以中山大学第三附属医院和福州总医院独占鳌头,各自都发表了6篇。紧随其后的有河北医科大学第一医院和南京医科大学第一附属医院,分别发表了5篇。发表3篇的有北京301医院(解放军总医院)、北京302医院、北京空军总医院、北京武警总医院(现为解放军总医院第三医学中心)、广州军区总医院、江苏大学附属医院。
有78家地方的医院,30家部队系统的医院。发表超过2篇中文临床研究文章的单位的名单如下图。
从公开发表的文章来看,我国的干细胞临床研究积累了丰富的临床经验;我国的医疗机构开展的干细胞临床研究的数量已经远超欧美等国家。
我国干细胞临床研究越来越规范和严肃;干细胞新药已经在路上,能否获批就看干细胞公司的真正实力了?